NIBSC(英國(guó))

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所(NIBSC) www.nibsc.ac.uk國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NBSB)是隸屬于英國(guó)政府的一家非部門(mén)公共機(jī)構(gòu)(NDPB)，它成立于1975年，是《議會(huì)法案》的法定團(tuán)體。委員會(huì)通過(guò)對(duì)國(guó)家生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)與控制研究院(NIBSC)的管理，確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進(jìn)公眾的健康。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是 歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿(mǎn)足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。NBSB認(rèn)為對(duì)NIBSC工作的核心職能制定并維護(hù)一項(xiàng)既均衡而又主次分明的計(jì)劃至關(guān)重要?？刂坪驮u(píng)估生物藥品。開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料。開(kāi)展針對(duì)任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。NIBSC戰(zhàn)略目標(biāo)：對(duì)有關(guān)生物產(chǎn)品的問(wèn)題給出回復(fù)和建議；提供生物藥品方面的國(guó)家科技力量，維持滿(mǎn)足科學(xué)和藥物學(xué)領(lǐng)域新發(fā)展需求的靈活性、知識(shí)和設(shè)施；作為化驗(yàn)方法（如量化生物學(xué)活性以及確定生物產(chǎn)品特征和進(jìn)行安全評(píng)估）方面的國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)并得到認(rèn)同；在歐洲生物產(chǎn)品的控制和標(biāo)準(zhǔn)化方面，繼續(xù)發(fā)揮科學(xué)基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的中心作用；在生物藥品法規(guī)的科學(xué)方面幫助國(guó)際社會(huì)達(dá)成共識(shí)，并籍于此，與世界衛(wèi)生組織緊密合作；在控制和標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)和維護(hù)質(zhì)量鑒定。生物藥品控制藥品中使用的生物物質(zhì)包括病毒和細(xì)菌疫苗、從人類(lèi)血液提取的產(chǎn)物、荷爾蒙以及其它儲(chǔ)如細(xì)胞分裂素和生長(zhǎng)素等治療藥物。這些生物物質(zhì)對(duì)藥物學(xué)和公眾健康做出了巨大貢獻(xiàn)并發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，它們大大改善了全世界的疾病預(yù)防、診斷和治療。生物藥品是非常復(fù)雜的產(chǎn)品，正因?yàn)槿绱?，大多?shù)生物藥品在投入使用前都會(huì)經(jīng)過(guò)獨(dú)立測(cè)試。在英國(guó)和歐盟，生物產(chǎn)品在投入使用前會(huì)先提交到歐盟的其中一個(gè)OMCL進(jìn)行測(cè)試。確保疫苗的安全性尤其重要，因?yàn)樗鼈儗⒃谌珖?guó)范