一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案
（以YYH-15000為例）
1.引言
1.1驗(yàn)證方案名稱：YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案
1.2驗(yàn)證方案編號(hào)：
1.3驗(yàn)證方案審批表
| 部門 | 職務(wù) | 簽字 | 日期 |
驗(yàn)證方案起草人 |
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驗(yàn)證方案審核人 |
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驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人 |
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1.4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：
姓名 | 所在部門 | 職務(wù) | 本驗(yàn)證工作中職責(zé) |
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1.5概述：
一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)又稱滾翻運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，裝有混合物料的筒體在電機(jī)的帶動(dòng)下作均速旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，由于筒體內(nèi)壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推動(dòng)下作三維運(yùn)動(dòng)，使參加混合的不同組分（物料能可能地作相對(duì)運(yùn)動(dòng)，從而達(dá)到混合的目的。
YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)有料筒、機(jī)架、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)和電氣裝置組成。
- 驗(yàn)證目的
通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合均勻度、混合時(shí)間等符合相應(yīng)的工藝要求。
2.1安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理。
2.2運(yùn)行確認(rèn)OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。
2.3性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行的混合均勻度、混合時(shí)間符合相應(yīng)的工藝要求。
2.4驗(yàn)證時(shí)間：
201 年 月 日至 月 日
3.設(shè)備基本情況
設(shè)備編號(hào)：******
設(shè)備名稱：一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)
型號(hào)：YYH-15000
設(shè)備容積：15000L
裝料容積：9000L
裝料重量：4500kg
轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)：--6rpm
電壓：380V/50Hz
功率：18.5Kw
生產(chǎn)廠家：常州力馬干燥工程有限公司
供貨商：常州力馬干燥工程有限公司
使用部門：
4. 安裝確認(rèn)IQ
4.1安裝確認(rèn)目的
檢查并確認(rèn)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。
4.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容
4.2.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn)
4.2.1.1依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的裝箱單確認(rèn)一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。
4.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。
4.2.1.3文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。
4.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 確認(rèn)項(xiàng)目 | 確認(rèn)內(nèi)容及要求 | 結(jié)果 達(dá)到√末達(dá)到× |
1 | 一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)型號(hào) | YYH-15000 |
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2 | 一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)名稱 | 一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) |
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3 | 出廠編號(hào) | 有 |
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4 | 數(shù)量 | 1臺(tái) |
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5 | 裝箱單 | 有 |
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6 | 合格證 | 有 |
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7 | 使用說明書 | 有 |
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8 | 材質(zhì)質(zhì)保書 | 有 |
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9 | 設(shè)備安裝圖 | 有 |
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10 | 電氣原理及接線圖 | 有 |
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11 | 備品清單及數(shù)量 | 有 |
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12 | 附件清單及數(shù)量 | 有 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||
4.3安裝確認(rèn)內(nèi)容
4.3.1依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；
4.3.2依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安裝圖要求，檢查設(shè)備方位及物流是否符合匹配和滿足要求；
4.3.3依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源；
4.3.4依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；
4.3.5依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題；
4.3.6安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 確認(rèn)項(xiàng)目 | 確認(rèn)內(nèi)容及要求 | 確認(rèn)方法 | 結(jié)果達(dá)到√ 末達(dá)到× |
1 | 生產(chǎn)維修空間 | 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間 | 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查 |
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2 | 外形尺寸 |
| 采用卷尺測(cè)量 |
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3 | 料筒材質(zhì)及內(nèi)表面拋光 | 材質(zhì)304（或它奧氏體不銹鋼）；拋光Ra≤0.8μm； | 附有材質(zhì)質(zhì)保書 |
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4 | 設(shè)備外表面，料筒外表面 | 拋光，平整、光滑、無死角、孔隙及明顯損傷 | 目測(cè) |
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5 | 電壓 | 380V±10% | 采用1級(jí)電壓表測(cè)量 |
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6 | 電流 | ≤40A | 采用1級(jí)電流表測(cè)量 |
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7 | 頻率 | 50Hz | 采用1級(jí)頻率表測(cè)量 |
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8 | 安全保護(hù)接地 | 符合GB/T5226.1-96 | 產(chǎn)品檢測(cè) |
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9 | 密封材質(zhì) | 衛(wèi)生級(jí)硅橡膠 | 附有產(chǎn)品質(zhì)保書 |
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10 | 控制原理 | 符合電器原理圖 | 與圖紙相符 |
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11 | 整機(jī)安裝水平 | 縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm | 采用0.5M水平尺檢查 |
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12 | 機(jī)器內(nèi)清潔 | 應(yīng)符合潔凈室要求 | 目測(cè) |
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13 | 機(jī)器內(nèi)清洗 | 按清洗SOP | 按清洗SOP中檢測(cè)法 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
4.4安裝確認(rèn)結(jié)論
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備注： | 驗(yàn)證組組長/日期 |
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5.運(yùn)行確認(rèn) OQ
5.1運(yùn)行確認(rèn)目的
檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。
5.1.1運(yùn)行前檢查
運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目 | 結(jié)果 達(dá)到√末達(dá)到× |
1 | 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 |
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2 | 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 |
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3 | 檢查驅(qū)動(dòng)輪部位有無夾雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運(yùn)10min。若不能正常運(yùn)行再檢修。 |
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4 | 檢查料筒轉(zhuǎn)向 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.2驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)
所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 檢測(cè)設(shè)備名稱 | 測(cè)量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結(jié)果 是√否× |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||||
5.3運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)
- 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)
- 設(shè)備控制程序確認(rèn)
- 設(shè)備安全性能確認(rèn)
- 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)
5.3.1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
1 | 主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。 |
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2 | 混合運(yùn)動(dòng)開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間能記錄 |
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3 | 物料能自動(dòng)排出 |
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4 | 混合運(yùn)動(dòng)時(shí)，能達(dá)到轉(zhuǎn)動(dòng)和擺動(dòng)運(yùn)作 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 控制程序確認(rèn)項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
1 | 各工藝階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作是否正確 |
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2 | 操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確 |
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3 | 時(shí)間參數(shù)設(shè)定及記錄顯示否有效 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 安全性能確認(rèn)項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
1 | 電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.4設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。
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確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)料筒容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) | ||||||||
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：15000L（15m3） | ||||||||
確認(rèn)程序：用法定圈尺等測(cè)量工具，測(cè)出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。計(jì)算出料筒內(nèi)腔的容積。 | ||||||||
料筒計(jì)算內(nèi)容積（m3） | 標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) | 結(jié)論 | ||||||
| 1 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
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確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)時(shí)間控制準(zhǔn)確性符合設(shè)計(jì)要求 | ||||||||
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：時(shí)間控制器顯示與實(shí)際控制時(shí)間差≤5% | ||||||||
確認(rèn)程序：按確認(rèn)的操作規(guī)程，啟動(dòng)時(shí)間控制器，用法定計(jì)時(shí)器檢測(cè)實(shí)際操作時(shí)間。反復(fù)三次，以確定時(shí)間控制準(zhǔn)確性。 | ||||||||
次數(shù) | 時(shí)間控制器顯示值 | 檢測(cè)實(shí)際操作時(shí)間值 | 二者差 | |||||
1 |
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2 |
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3 |
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平均 |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
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序號(hào) | 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 | 確認(rèn)方法 | 結(jié)果 達(dá)到√末達(dá)到× | |||||
1 | 噪聲≤75dB(A) | 聲級(jí)計(jì)，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T3768 |
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2 | 空運(yùn)轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn) | 人工目測(cè) |
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3 | 裝載穩(wěn)定性平穩(wěn) | 人工目測(cè) |
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4 | 減速機(jī)表面溫升≤45℃ | 測(cè)溫儀 |
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5 | 開車停車控制上無錯(cuò)誤信號(hào) | 人工觀測(cè) |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
5.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論
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備注： | 驗(yàn)證組組長/日期 |
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6.性能確認(rèn)PQ
6.1檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合均勻度、混合時(shí)間符合相應(yīng)的工藝要求。
6.2性能確認(rèn)項(xiàng)目
- 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性
- 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性
- 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合容積
- 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合均勻度檢測(cè)
- 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合時(shí)間選定
6.3各項(xiàng)性能確認(rèn)
6.3.1設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性
在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
1 | 連續(xù)3次人為造成5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率100% |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
6.3.2設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性
在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)中項(xiàng)目和YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
序號(hào) | 項(xiàng)目及要求 | 檢測(cè)工具及方法 | 檢測(cè)工具的校驗(yàn)情況 | 檢查結(jié)果 |
1 | 時(shí)間控制器顯示與實(shí)際控制時(shí)間差≤5% |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.3.3設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合容積
在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)不同物料在不同裝料系數(shù)下的混合容積準(zhǔn)確性記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) | ||||
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：混合容積7500~9000L，混合重量≤4500kg | ||||
確認(rèn)程序：物料的每批混合容積：V(L)，混合重量：M(kg) V=V0n，其中V0為一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)料筒容積，(L)；n為物料裝料系數(shù)，一般產(chǎn)品取0.2≤n≤0.5； M=Vγ，其中γ為物料的假性比重，(kg/L)； 對(duì)YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)來說，混合容積為3000L≤V≤7500L； 當(dāng)一般物料可以γ=0.5 kg/L，則每批混合重量為7500*0.5=3750kg | ||||
混合容積 | 工藝要求(L) | 裝料系數(shù)n | 混合重量 | 工藝要求(kg) |
3000L≤V≤7500L |
| 0.2≤n≤0.5 | 3750kg |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.3.4設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合均勻度檢測(cè)
在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合均勻度檢測(cè)記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合均勻度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) | |||||
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，一般RSD值小于0.02或滿足工藝具體要求； | |||||
確認(rèn)程序：a.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對(duì)混合物料進(jìn)行取樣→檢測(cè)→統(tǒng)計(jì)分析。 b.一般取5-10個(gè)樣品，取樣應(yīng)處靜止?fàn)顟B(tài)下，取樣點(diǎn)應(yīng)均布在物料各個(gè)位置。 c.檢測(cè)，用化學(xué)或物理方法，測(cè)定各組分（尤其是關(guān)鍵組分---示蹤物）的含量：X；如樣品數(shù)為5，則檢測(cè)到5個(gè)結(jié)果X1；X2；X3；X4；X5。 d.統(tǒng)計(jì)分析，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，進(jìn)行計(jì)算，得出單一數(shù)值來評(píng)估混合質(zhì)量。 ⅰ.算術(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差的求?。?/p> ⅱ.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差：RSD（又稱變異系數(shù)）或混合度M的求取，一般來說，RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。 (詳細(xì)統(tǒng)計(jì)分析見附注) | |||||
項(xiàng)目 | 取樣點(diǎn)1 | 取樣點(diǎn)2 | 取樣點(diǎn)3 | 取樣點(diǎn)4 | 取樣點(diǎn)5 |
化驗(yàn)含量Xi |
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裝料系數(shù)n |
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樣本均值X |
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標(biāo)準(zhǔn)偏差σ |
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完全分級(jí)時(shí)σ值σ0 |
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相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD |
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混合度M |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||||
附注：統(tǒng)計(jì)分析
1)算術(shù)平均值：X ，又稱樣本均值X =
式中，n為點(diǎn)樣品數(shù)（樣本大?。?；Xi為第i個(gè)樣品測(cè)得參數(shù)，如質(zhì)量、含量等。
2)標(biāo)準(zhǔn)偏差σ（又稱SD），σ=
3)完全分級(jí)時(shí)σ值σ0 , σ0 =
式中，P是混合物中關(guān)鍵組分（示蹤物）的理論含量。
4)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD
RSD=σ/σ0 *100%
5)混合度M
M=1-σ/σ0
6.3.5設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合時(shí)間選定
在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合時(shí)間檢測(cè)記入下表，并做出評(píng)價(jià)。
確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合時(shí)間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) | ||||
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用在各時(shí)間水平下，按相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，當(dāng)各點(diǎn)混合均勻度符合要求時(shí)，其RSD指數(shù)小情況下的時(shí)間為選定的混合時(shí)間。 | ||||
確認(rèn)程序：不同的物料混合的混合時(shí)間不同，為此在首次混合中做若干檢測(cè)。
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取樣時(shí)間 化驗(yàn)含量 取樣號(hào) | 混合10min取樣 | 混合15min取樣 | 混合20min取樣 | 混合 |
取樣點(diǎn)1 |
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取樣點(diǎn)2 |
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取樣點(diǎn)3 |
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取樣點(diǎn)4 |
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取樣點(diǎn)5 |
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取樣點(diǎn)6 |
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取樣點(diǎn)7 |
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取樣點(diǎn)8 |
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RSD % |
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偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.4性能確認(rèn)結(jié)論
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備注： | 驗(yàn)證組組長/日期 |
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7.結(jié)果評(píng)價(jià)
7.1在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。
7.2驗(yàn)證小組會(huì)簽
部門 | 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) | 評(píng)價(jià)人 | 評(píng)價(jià)日期 |
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7.3結(jié)論
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備注： | 驗(yàn)證組組長/日期 |
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8.驗(yàn)證周期
8.1設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。
8.2每二年驗(yàn)證。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號(hào)： | |||
頒發(fā)部門： | |||||
制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
- 目的：本規(guī)程為YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作而設(shè)立的規(guī)程。
- 本規(guī)程適用YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作。
- 職責(zé)：1）、崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作。
2）、工藝和設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。
4、程序：
4.1干燥前準(zhǔn)備工作檢查
- 工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)操作無關(guān)的原料、殘留物等。
B. 已準(zhǔn)備好記錄，用于標(biāo)明生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)批號(hào)。
- 所有與原料接觸的設(shè)備部位已清洗干凈。
4.2操作
序號(hào) | 主要操作內(nèi)容 | 責(zé)任人 |
1 | 首先檢查驅(qū)動(dòng)輪部位有無夾帶雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運(yùn)10分鐘，如不能正常運(yùn)行立即通知維修部門 |
操作者 |
2 | 檢查料筒是否正常 | 操作者 |
3 | 關(guān)閉出料口蝶閥，加料 | 操作者 |
4 | 根據(jù)設(shè)備裝料容積、重量和物料配比密度，計(jì)算不同物料容量，輸入到料筒里，并旋緊上蓋 | 工藝員 操作者 |
5 | 將定時(shí)器設(shè)定在所需位置 | 操作者 |
6 | 開始混料，記錄開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間 | 工藝員 操作者 |
7 | 混合結(jié)束按轉(zhuǎn)動(dòng)停止按鈕 | 操作者 |
8 | 將接料桶放置在出料口相應(yīng)位置，打開出料口蝶閥 | 操作者 |
9 | 將料筒反轉(zhuǎn)，物料自動(dòng)卸出 | 操作者 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清洗操作規(guī)程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號(hào)： | |||
頒發(fā)部門： | |||||
制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
1、目的：本規(guī)程為YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的清洗操作而設(shè)立的規(guī)程。
2、本規(guī)程適用YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的清洗和消毒。
3、職責(zé)：1）、崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作。
2）、工藝和設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。
- 程序：
4.1清洗實(shí)施的條件和頻次：
4.1.1同品種換批號(hào)時(shí)需“小清”。
4.1.2換品種時(shí)即原品種生產(chǎn)結(jié)束后需“大清”。
4.1.3小清需作出清潔效果評(píng)價(jià)，“大清”則另需作出消毒效果評(píng)價(jià)。其中“大清”包括“小清”。
4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑：
專用吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布（不掉毛）、白貓或雕牌洗潔精，75%酒精。
4.3清洗方法：
序號(hào) | 主要操作內(nèi)容 | 責(zé)任人 |
1 | 打開進(jìn)出口蓋板，確保沖洗前容器內(nèi)目測(cè)無明顯其它殘留物 | 操作者 |
2 | 用高壓水槍熱水沖洗機(jī)器內(nèi)外，并確保筒蓋、卡箍清洗 | 操作者 |
3 | 蓋好出料口蓋，將容器內(nèi)注入一半容積的熱水，并蓋嚴(yán)進(jìn)料口蓋 | 操作者 |
4 | 開機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)15分鐘，將水放掉（若有油污可用堿水清洗） | 操作者 |
5 | 再用熱水沖洗料筒內(nèi)壁 | 操作者 |
6 | 容器內(nèi)加入1/3容積的純凈水，關(guān)緊上下蓋，轉(zhuǎn)動(dòng)15分鐘，取水樣后放凈，直至達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)為止 | 操作者 化驗(yàn)員 |
7 | 打開上下蓋自然空氣涼干，用無纖維布將設(shè)備擦凈，若有凈化的熱空氣吹干更佳 | 操作者 |
4.4消毒方法
用75%酒精噴灑設(shè)備與物料的接觸面。
4.5干燥方法：采用自然晾干法或通清潔的熱風(fēng)進(jìn)行干燥。
4.6清洗效果評(píng)價(jià)：
- 用清潔的白綢布擦抹，無不潔痕跡。
- 用純化水沖洗，PH值測(cè)試此水呈中性。
4.7消毒效果評(píng)價(jià)：用擦試取樣方法，允許殘留限度達(dá)到工藝要求.
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程
版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號(hào)： | |||
頒發(fā)部門： | |||||
制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
1、目的：本規(guī)程為YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的維護(hù)檢修操作而設(shè)立的規(guī)程。
2、本規(guī)程適用YYH-一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的維護(hù)檢修。
3、職責(zé)：1）機(jī)修人員和崗位操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)檢修。
- 工藝和設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備的維護(hù)檢修行使管理和監(jiān)督職能。
4、維護(hù)保養(yǎng)程序：
1）、料筒應(yīng)避免硬物敲擊，以防筒體變形而影響運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。
2）、減速機(jī)定期加油，油位高度應(yīng)至油標(biāo)居中位置。
3）、減速機(jī)初次使用時(shí)，運(yùn)轉(zhuǎn)150~300小時(shí)后，須更換潤滑油。更換時(shí)應(yīng)去除殘存污油。以后，每隔6個(gè)月更換。潤滑油的牌號(hào)請(qǐng)參照減速機(jī)說明書選用。
4）、軸承處充填2#鋰基潤滑脂，每隔6個(gè)月檢查補(bǔ)充。
5）、定期檢查和調(diào)整鏈條、三角皮帶的松緊程度。并在鏈條上涂抹機(jī)械油。
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