1.產(chǎn)品名稱
　　通用名稱：D-二聚測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
　　
　　2.包裝規(guī)格
　　包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
　　
　　3.器械注冊證書編號及產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號
　　器械注冊證書編號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第號
　　產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YZB/蘇0099-2013   D-二聚測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
　　
　　4.預(yù)期用途
　　本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量（D-Dimer，下文中“D-二聚體”均使用其英文縮寫“D-Dimer”）。
　　
　　5.檢驗(yàn)原理
　　試劑盒原理：以三株高特異性、高敏感性D-Dimer單克隆體，其中單克隆體I為熒光標(biāo)記體，包被在熒光墊上，單克隆體II和III為捕獲體，包被在硝酸纖維素膜的檢測區(qū)；硝酸纖維素膜的質(zhì)控區(qū)包被有兔鼠IgG，可以直接和熒光標(biāo)記的單克隆體I結(jié)合。應(yīng)用熒光免疫層析技術(shù)，檢測人血中D-Dimer的含量。
　　配套儀器工作原理： 將反應(yīng)后的檢測卡到Getein1100熒光免疫定量分析儀中，儀器的測量系統(tǒng)自動對標(biāo)記物和待測物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進(jìn)行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度。
　　
　　6.儲存條件及期
　　產(chǎn)品于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，期為1小時(shí)。