▲現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、劑等藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
▲其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
▲未《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
CLEAN ROOM 驗(yàn)證
▲潔凈度等級(jí)測(cè)試(、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí))動(dòng)態(tài)、靜態(tài)
▲過(guò)濾器完整性測(cè)試(99.97%)
▲風(fēng)速檢查(0.36〜0.54m/s)
▲壓差(+5PA、+10PA)
▲環(huán)境測(cè)試、溫度(18〜26℃)、相對(duì)濕度(45〜65RH%)、噪音(<75dBA)、照度(>300Lux)
▲浮游菌和沉降菌測(cè)試
▲氣流流向測(cè)試
▲換氣次數(shù)測(cè)試
▲微生物測(cè)試
▲自凈時(shí)間測(cè)試








