按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自頒布之日起，國(guó)內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)合新版GMP的要求。
　　▲現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、劑等藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
　　▲其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
　　▲未《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
　　
　　CLEAN ROOM 驗(yàn)證
　　▲潔凈度等級(jí)測(cè)試（、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）動(dòng)態(tài)、靜態(tài)
　　▲過(guò)濾器完整性測(cè)試（99.97%）
　　▲風(fēng)速檢查（0.36〜0.54m/s）
　　▲壓差（＋5PA、＋10PA）
　　▲環(huán)境測(cè)試、溫度（18〜26℃）、相對(duì)濕度（45〜65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
　　▲浮游菌和沉降菌測(cè)試
　　▲氣流流向測(cè)試
　　▲換氣次數(shù)測(cè)試
　　▲微生物測(cè)試
　　▲自凈時(shí)間測(cè)試