藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量的各類風(fēng)險，儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。
WSGSP遠程溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。
本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
本系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的允許誤差應(yīng)當(dāng)合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；
?。ǘy量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；
?。ㄈ┫鄬穸鹊脑试S誤差為±3％RH.
本系統(tǒng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄實時溫濕度數(shù)據(jù)。
當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)設(shè)定的臨界值或者出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。
系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、。
（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用的方式進行數(shù)據(jù)保存，不會丟失和不被改動；
?。ǘ┫到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
?。ㄈ┫到y(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
監(jiān)測數(shù)據(jù)采用、的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在U盤或光盤中，數(shù)據(jù)保存時限合《規(guī)范》第四十二條的要求。
系統(tǒng)能與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
系統(tǒng)保持、運行，不與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
系統(tǒng)中監(jiān)測點終端安裝牢固、可儲運設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞。
系統(tǒng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
序號 基本功能 參數(shù)
1 工作電流 待機小于250uA，數(shù)輸小于300mA；
2 工作環(huán)境溫度 -40℃至＋85℃
3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH％
4 尺寸 86mm×86mm×30mm
5 電池電壓 3.7V
6 測量溫度范圍 -55℃—＋125℃
7 測量溫度 ±0.3℃
8 測量濕度 ±2RH%
8 測量溫濕度響應(yīng)時間 1秒
9 電池容量 5.2Ah
10 充電電壓 ≦5V
11 充放電次數(shù) ≧500次
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量的各類風(fēng)險，儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。
WSGSP遠程溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。
本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
本系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的允許誤差應(yīng)當(dāng)合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；
?。ǘy量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；
?。ㄈ┫鄬穸鹊脑试S誤差為±3％RH.
本系統(tǒng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄實時溫濕度數(shù)據(jù)。
當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)設(shè)定的臨界值或者出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。
系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、。
（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用的方式進行數(shù)據(jù)保存，不會丟失和不被改動；
?。ǘ┫到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
?。ㄈ┫到y(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
監(jiān)測數(shù)據(jù)采用、的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在U盤或光盤中，數(shù)據(jù)保存時限合《規(guī)范》第四十二條的要求。
系統(tǒng)能與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
系統(tǒng)保持、運行，不與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
系統(tǒng)中監(jiān)測點終端安裝牢固、可儲運設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞。
系統(tǒng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
序號 基本功能 參數(shù)
1 工作電流 待機小于250uA，數(shù)輸小于300mA；
2 工作環(huán)境溫度 -40℃至＋85℃
3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH％
4 尺寸 86mm×86mm×30mm
5 電池電壓 3.7V
6 測量溫度范圍 -55℃—＋125℃
7 測量溫度 ±0.3℃
8 測量濕度 ±2RH%
8 測量溫濕度響應(yīng)時間 1秒
9 電池容量 5.2Ah
10 充電電壓 ≦5V
11 充放電次數(shù) ≧500次
