一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、用水） 分類：
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量須合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、任何附加劑。 純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于劑的配制 。 采用離子交換法、反滲透法、濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）用水（Waterfor Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 用水可作為配制劑用的溶劑。
4）用水（SterileWater for Injection）：為用水依照劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 用水用于粉末的溶劑或液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)合中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ。CM/25℃，對(duì)于劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ。CM/25℃。
3）用水：應(yīng)合2000中國(guó)藥典所收載的用水標(biāo)準(zhǔn) 。
二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容、。件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、用水接觸的材料須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、，并對(duì)清洗、效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓陀盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?span lang="EN-US">
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、 壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
三：典型的純化水制備系統(tǒng)
反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備用水的法定方法之一。
機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。
工藝流程 反滲透法制備用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→高壓泵→級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水