GSP冷鏈驗(yàn)證服務(wù)
北京傳感天空為國內(nèi)早開展GSP冷鏈驗(yàn)證服務(wù)的企業(yè)之一，具有經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、國內(nèi)的驗(yàn)證設(shè)備及內(nèi)容完善、邏輯縝密、制作精良的驗(yàn)證。
我們精研《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及各省市GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，并得到國家藥監(jiān)總局及各地一線GSP檢查的悉心指導(dǎo)。我們?yōu)閲鴥?nèi)眾多醫(yī)藥公司提供驗(yàn)證服務(wù)，迄今為止通過率百分之百。
一、驗(yàn)證目的
確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
二、驗(yàn)證范圍及項(xiàng)目
冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件5 驗(yàn)證管理
四、驗(yàn)證用具。驗(yàn)證儀表為我司自主研發(fā)驗(yàn)證專用溫濕度記錄儀，產(chǎn)品經(jīng)北京長(zhǎng)城計(jì)量所（原國防科工委304研究所）校準(zhǔn)。
五、驗(yàn)證參與人員
部門 | 職務(wù) | 分工 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 審批驗(yàn)證文件，綜合統(tǒng)籌規(guī)劃驗(yàn)證工作 |
質(zhì)量管理部 | 質(zhì)量管理部經(jīng)理 | 參與起草驗(yàn)證文件并配合驗(yàn)證文件的實(shí)施，分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證的總體評(píng)價(jià) |
質(zhì)量管理部 | 質(zhì)量管理員 | 配合驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施，驗(yàn)證文件整理歸檔 |
北京傳感天空 | 技術(shù)指導(dǎo) | 起草驗(yàn)證方案，分析原始數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證 |
六、驗(yàn)證流程
