纈沙坦片的輥壓干法制粒機(jī)LG-200
目的:制備纈沙坦片并優(yōu)化輥壓干法制粒工藝參數(shù)。方法:采用輥壓干法制粒工藝制備纈沙坦片。以顆粒粒徑大小（D50,Y1/μm）、片劑硬度（Y2/N）、30 min藥物溶出度（Y3/%）為評(píng)價(jià)指標(biāo),首先利用Plackett-Burman實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)篩選出對(duì)纈沙坦片質(zhì)量性質(zhì)影響顯著的關(guān)鍵性工藝變量,最終利用Box-Behnken效應(yīng)面法優(yōu)化輥壓干法制粒工藝參數(shù)。結(jié)果:PlackettBurman實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)篩選結(jié)果顯示:輥壓壓力和篩網(wǎng)孔徑對(duì)顆粒大小影響較顯著（P<0.05）;輥壓壓力、輥壓輥隙和篩網(wǎng)孔徑對(duì)片劑的硬度影響較顯著（P<0.05）;經(jīng)Box-Behnken效應(yīng)面法優(yōu)化得到輥壓干法制粒的工藝參數(shù)為:輥壓壓力為30 bar、輥壓輥隙為3.0 mm、篩網(wǎng)孔徑為2.0 mm,制備的纈沙坦片可壓性良好,藥物溶出度高,與市售參比制劑相比體外溶出相似。結(jié)論:通過(guò)Plackett-Burman聯(lián)用Box-Behnken效應(yīng)面法優(yōu)化纈沙坦片的輥壓干法制粒工藝,可以提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。
纈沙坦片的輥壓干法制粒機(jī)LG-200主機(jī)與工作部分分開(kāi)設(shè)置，所有與物料接觸部分容易拆卸清洗。多種先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用大大提高了處理物料的范圍和顆粒的質(zhì)量及成品率。多種自動(dòng)控制技術(shù)的應(yīng)用，使該系列產(chǎn)品自動(dòng)化程度高。同時(shí)從布局到細(xì)節(jié)都精心設(shè)計(jì)了有效防止粉塵和交叉污染，以及減少凈化面積的措施完全符合的藥品生產(chǎn)的GMP要求。
