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8月29日，百濟(jì)神州(06160,688235.SH)公布了2023年A股半年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入72.51億元，同比增長(zhǎng)72.2%。產(chǎn)品收入持續(xù)攀升，同比增長(zhǎng)82.2%，達(dá)66.96億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2023年上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入已接近去年全年八成。

百濟(jì)神州核心自研產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼)持續(xù)放量，上半年全球銷售額達(dá)36.12億元，上年同期為15.14億元。在美國(guó)，澤布替尼銷售額總計(jì)25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長(zhǎng)超過(guò)一倍。在中國(guó)，百濟(jì)神州繼續(xù)鞏固澤布替尼在國(guó)內(nèi)BTK市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位，上半年中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)6.69億元，上年同期為4.55億元。

截至上半年，澤布替尼累計(jì)在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)等超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，已躍然成為獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟(jì)神州在美國(guó)和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤(FL)的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。

此外，百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品百澤安?(替雷利珠單抗)亦進(jìn)一步穩(wěn)固市場(chǎng)領(lǐng)先地位及優(yōu)勢(shì)，2023年上半年，國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)18.36億元，上年同期為12.51億元。目前，替雷利珠單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是獲納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。今年5月，替雷利珠單抗在中國(guó)澳門特別行政區(qū)同時(shí)獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥。

在海外市場(chǎng)，替雷利珠單抗多項(xiàng)新藥上市許可申請(qǐng)正在持續(xù)推進(jìn)中，包括美國(guó)、歐盟、巴西、韓國(guó)等。在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市許可申請(qǐng)，已于今年第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查。在歐盟，歐洲藥品管理局(EMA)正在審評(píng)替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市許可申請(qǐng)，EMA人用藥品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可的積極意見(jiàn)。

與此同時(shí)，百濟(jì)神州也在大力推進(jìn)其他自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。公司正在持續(xù)推進(jìn)BCL-2抑制劑sonrotoclax用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL和復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL的潛在注冊(cè)可用二期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2023年下半年啟動(dòng)sonrotoclax聯(lián)合百悅澤?用于一線治療CLL患者的全球注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，以及啟動(dòng)sonrotoclax用于治療復(fù)發(fā)或難治性WM的潛在注冊(cè)可用的全球性臨床試驗(yàn)。此外，百濟(jì)神州計(jì)劃公布靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673治療B細(xì)胞惡性腫瘤的1期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)結(jié)果。

目前，百濟(jì)神州在研管線共有23個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和超過(guò)60個(gè)臨床前項(xiàng)目，涵蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細(xì)胞療法、mRNA等內(nèi)部技術(shù)平臺(tái)和治療模式，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。預(yù)計(jì)在未來(lái)18個(gè)月，百濟(jì)神州將推動(dòng)超過(guò)15款新分子進(jìn)入臨床階段。

隨著核心產(chǎn)品銷售額快速增長(zhǎng)，催化劑不斷兌現(xiàn)，百濟(jì)神州將繼續(xù)通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，為全球更多患者全面改善藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。

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