GMP一直以來都是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理須遵循的基本準(zhǔn)則。
▲201年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
▲為潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監(jiān)測的要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定；
潔凈度級(jí)別懸浮粒子允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動(dòng)態(tài)（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
?。?）0
B級(jí)
C級(jí) 39000
D級(jí)9000不作規(guī)定不作規(guī)定
▲201年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
▲為潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監(jiān)測的要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定；
潔凈度級(jí)別懸浮粒子允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動(dòng)態(tài)（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
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B級(jí)
C級(jí) 39000
D級(jí)9000不作規(guī)定不作規(guī)定
